Sobre a investigação de novos medicamentos e também de segunda indicação de medicamentos já aprovados para outro uso clínico:
Os resultados de estudos em animais envolvendo qualquer droga não indicam eficácia. Estes estudos pré-clínicos servem como etapa preparatória para a avaliação de segurança do medicamento, análise de farmacodinâmica e farmacocinética e o cálculo da dose segura, exclusivamente para o início do estudo clínico.
A fase 1 clínica, ou seja, em pessoas, utiliza 1/10 da dose do estudo pré-clínico, em pequena amostra de voluntários, constando de apenas 3 doses consecutivas, e constituindo a primeira etapa de avaliação da eficácia e dos efeitos adversos da droga.
A fase 2 (com as etapas 2a e 2b), envolve maior número de participantes, entre 200 e 500 pessoas, de modo aumentar a possibilidade de confirmar eficácia e segurança para uma determinada indicação terapêutica. A busca por reações adversas é ainda mais exaustiva. Medicamentos já aprovados para outra indicação médica não necessitam passar pelos estudos pré-clínicos e pela fase 1, devendo ser testados a partir da fase 2.
A fase 3 envolve estudos multicêntricos internacionais com milhares de participantes (mais de 3 mil pessoas), visando aprofundar os aspectos estatísticos e de poder do efeito terapêutico relacionados à eficácia e ao risco da droga analisada. Mantém-se a busca extensiva e cuidadosa dos possíveis efeitos adversos.
Todas as fases clínicas envolvem, portanto, a monitorização de reações adversas e a comparação, quando possível, com o melhor tratamento já existente no momento do estudo (o padrão-ouro), ou com placebo. Havendo ocorrência de efeitos adversos graves, o estudo clínico é interrompido.
Estudos pré-clínicos em modelos animais não servem para liberar o uso de uma droga nem para confirmar sua eficácia em seres humanos. Experiências individuais, sem controle, pelo menos, por placebo, podem envolver todo tipo de viés e não servem como referência.
Só após a fase 3 pode haver a liberação para uso do medicamento pela população, num período sem limitação de tempo e sem cálculo amostral, denominado fase 4, na qual se mantém a análise da efetividade e a busca sistemática pelas agências nacionais de saúde (FDA, EDA, INFARMED, ANVISA, etc...) das reações adversas ao medicamento em situação menos controlada do que nas amostras das fases anteriores.
Em situações específicas, como na AIDS, no câncer, em pandemias, ou num evento de bioterror, por exemplo, em que a pesquisa de uma droga eficaz deve ser realizada o mais breve possível, as fases são condensadas e agrupadas, digamos, fase 1 com fase 2A, de modo a identificar a eficácia e os efeitos adversos. Busca-se, nesta situação de urgência, oferecer à população afetada o acesso à nova terapêutica, caso a eficácia e a segurança tenham sido adequadamente demonstradas até então. Assim foi durante a pandemia causada pelo COVID-19. Aliás, o uso em larga escala de vacinas baseadas numa metodologia inovadora que chegou a bloquear a tragédia desta pandemia ficou registrado para o futuro da Humanidade como uma inegável vitória das ciências médicas, biomédicas e farmacológicas. Após a liberação para o uso assistencial destas vacinas, continuam, como para todos os medicamentos, a busca por drogas cada vez mais eficazes e a triagem de efeitos adversos. No caso de outras vacinas (contra a varicela, papilomavírus, rotavírus, influenza, e tríplice viral, ou seja, contra sarampo, caxumba e rubéola), o tempo do seu desenvolvimento, não sendo em modo de fast-track, durou no mínimo entre 18 e 35 anos, mantendo-se ainda agora e futuramente a vigilância dos efeitos adversos e análise da efetividade. Não há relação entre autismo e o uso de qualquer uma destas vacinas.
Aos colegas médicos, farmacêuticos e biomédicos, e mesmo ao público em geral, todos afetados nas redes sociais por ideologias políticas, filosóficas e pseudocientíficas, eu sugiro que busquem, por favor, nos sites de medicina e farmacologia, informações sobre a eficácia e a segurança da ivermectina para COVID-19 em estudos internacionais amplos. Inexiste qualquer indicação do seu uso. Leiam as referências que listo abaixo sobre a regulação dos estudos de investigação de medicamentos. É algo fundamental nestes tempos malucos!
Não creiam em fanáticos, doidos, idiotas desinformados e mal-intencionados. Sobretudo, não busquem conhecimento com youtubers e influencers.
Não seja mais um tolo pescado nesta rede de teorias conspiratórias. Misturar investigação clínica com política e ideologia é trágico. O que houve no período Bolsonaro, como o que ocorre atualmente nos Estados Unidos, é vergonhoso. Com a diferença de que, no período Bolsonaro, o governo adquiriu vacinas de melhor qualidade e a campanha de vacinação em larga escala do Ministério da Saúde permitiu o controle da epidemia da COVID-19 no país. Nos Estados Unidos, a administração federal é antivacina (o que é uma insanidade).
Pesquise, ainda, sobre a “Medicina Desumana” nazista e a negação da teoria da evolução pelos soviéticos. Ambas mataram muita gente.
Vide (sobre a negação da teoria da evolução pelos soviéticos):
https://paideiapensamentoepoesia.blogspot.com/2025/07/a-ilusao-das-ideologias-e-o.html
Referências (sobre a ética da investigação clínica em humanos):
Goldim, JR. A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases de pesquisa. Rev HCPA 2007;27(1).
Goldim, JR. O uso de drogas ainda experimentais em assistência: extensão de pesquisa, uso compassivo e acesso expandido. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 23(3), 2008.
Dingwall R & Rozelle Viena. The Ethical Governance of German Physicians, 1890-1939: Are There Lessons from History? The Journal of Policy History, Vol. 23, No. 1, 2011.
Marchetti F. Autismo, paracetamolo e vaccini: quando la retorica politica sfida le evidenze scientifiche [Autism, acetaminophen, and vaccines: when political rhetoric challenges scientific evidence]. Recenti Prog Med. 2026 Feb;117(2):83-86. Italian. doi: 10.1701/4649.46622.
Medical Research Ethics: Challenges in the 21st Century. Zima T & Weisstub DN (eds.). Springer Verlag (2023)
